新聞辦理大興區(qū)申請醫(yī)療器械三類許可證流程辦理

北京醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可專業(yè)辦理，下面就由北京雨木企業(yè)專業(yè)人士詳細(xì)介紹一下辦理流程
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北京市各區(qū)大興區(qū)豐臺區(qū)資深經(jīng)驗、一手辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記。 

辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料

  1、營業(yè)執(zhí)照原件

  2、固定、手機、郵箱

  3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)

  4、法人身份證復(fù)印件和簡歷，  質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)。)

  5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、

6、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;

如果您是經(jīng)營醫(yī)療器械I類，那可以直接寫在執(zhí)照的經(jīng)營范圍上

如果您是經(jīng)營醫(yī)療器械II類，那需要在藥監(jiān)局做備案

如果您是經(jīng)營醫(yī)療器械III類，那就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械所需要的材料：
（一）營業(yè)執(zhí)照副本；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；?0?2
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

 根據(jù)規(guī)定呢咱們國家對于醫(yī)療器械分類三個種類，如果是銷售一類、二類的話是不需要辦理相應(yīng)的許可證的，如果是涉及銷售三類的產(chǎn)品就需要辦理許可證了。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以對于三類醫(yī)療器械許可證的申請有著嚴(yán)格的要求，不光是對企業(yè)的資質(zhì)、人員有要求，就算是地址也會有嚴(yán)格的要求，根據(jù)規(guī)定對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房都有一定面積要求。

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