濰坊辦理醫療器械生產備案生產許可證資質

隔離衣、手術衣和防護服辦理醫療器械生產備案生產許可證資質

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疫情期間，隔離衣等防護物資緊缺，部分企業積極響應國家號召，為解決物資緊急需求，全力保障防疫物資“生命線”，筑起疫情防控壁壘。如果你準備生產上述產品，以下知識點希望能幫到您。

一、隔離衣、手術衣和防護服的區分

首先看醫療器械分類目錄中對于三種產品的描述：

隔離衣是指用于保護醫務人員免受到血液、體液和其他感染性物質污染，或用于保護或者避免感染的防護用品。隔離衣應“后開口”，能遮蓋住全部衣服和外露的皮膚。常用于有可能發生血液、體液噴濺的操作中，接觸經接觸傳播的傳染病患者、多重耐藥菌患者時；以及對大面積燒傷、骨髓移植等患者實施保護性隔離時。

手術衣應該是防滲透、無菌的，連體，沒有帽子。一般手術衣袖口是松緊帶的，便于穿著，有利戴無菌手手套。不僅用于保護醫務人員不受感染性物質污染，更用于保護手術暴露部位的無菌狀態。

防護服是指臨床醫務人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時所穿的一次性防護用品。防護服應具有良好的防水、抗靜電、過濾效率和無皮膚刺激性、穿脫方便、結合部嚴密、袖口以及腳踝口為彈性收口等特點。下列情況時應穿防護服：①臨床醫務人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時。②接觸經空氣傳播或飛沫傳播的傳染病患者，可能受到患者血液、體液、分泌物、排泄物噴濺時。

《中華人民共和國傳染病防治法》中傳染病分為甲類、乙類和丙類三類,其中甲類傳染病包括鼠疫和霍亂。對乙類傳染病中感染的、傳染性非典型、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，同樣采取甲類傳染病的預防、控制措施。

其中手術衣、防護服屬于二類醫療器械，需要取得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證后方可生產；隔離衣屬于一類醫療器械，需要取得第一類醫療器械備案憑證和第二類醫療器械生產備案憑證后方可生產。

二、二類醫療器械申辦渠道

第二類醫療器械的注冊與生產許可均為省局行政許可事項，針對疫情緊缺情況，山東省藥品監督管理局（以下簡稱省局）推出以下兩種渠道；

1.申請應急審批

申請人省局向提交《應急審批申請表》（附件1），省局在1日內對產品是否進行應急審批予以確認并出具結果通知單，申請人憑結果通知單向省醫療器械檢測機構送檢樣品，同時依法申報產品注冊。

產品注冊完成后，需向省局申請醫療器械生產許可。

2.申請出口轉內銷

適用于山東省內出口美國、歐盟、日本、韓國并符合其標準要求，且在國內尚未取得醫療器械注冊證的產品,轉供省內防控應急銷售使用的備案。

經本程序備案的醫用防護服、醫用口罩等不能用于隔離重癥監護病區（房）等有嚴格微生物指標控制的場所。

生產企業填寫《山東省出口醫療器械省內應急銷售使用備案申請表》（附件2），并按照申請表所列申請資料目錄向省局提交申請。

省局對資料齊全、符合條件的核發《山東省出口醫療器械省內應急銷售使用備案表》，備案表僅在感染防控公共衛生事件一級響應期間有效，一級響應期結束后備案表自行失效。

生產企業取得備案后，應在產品外包裝加貼中文標簽，隨貨提供中文說明書，并在說明書及包裝上醒目標注“僅供山東省內銷售使用”、“本備案產品不能用于隔離重癥監護病區（房）等有嚴格微生物指標控制的場所”字樣。

三、一類醫療器械申辦渠道

第一類醫療器械備案與生產備案均在市局辦理，目前，濰坊市行政審批局針對防疫物資生產均采取加急審批。

首先，企業需要申報第一類醫療器械備案，登錄山東省藥品監督管理局官網，按照要求提交申報資料。

1、第一類醫療器械備案表

2、安全風險分析報告

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產制造信息

8、符合性聲明

9、授權人證明材料

第二，企業取得第一類醫療器械備案憑證后，需申請第一類醫療器械生產備案，登錄山東省藥品監督管理局官網，按照要求提交申報資料。

1.第一類醫療器械生產備案表；

2.法定代表人、企業負責人明復印件；

3.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

4.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

5.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施環境的證明文件；

6.主要生產設備和檢驗設備目錄、質量手冊和程序文件；

7.授權人證明材料

雙證齊全后，企業即可進行生產。

四、相關產品執行標準查詢

申請企業可登錄防護用品標準專題數據庫自行查閱相關標準，網址：http://www.stdmis.cn/Mobile/stdtopicfh.aspx?

防疫物資是服務一線醫護人員，阻斷病毒傳播的重要物資，德州市行政審批服務局主動幫扶、靠前服務，開辟“綠色通道”，實行“特事特辦”，積極服務疫情防護物資生產企業，堅決打贏疫情防控“阻擊戰”。