石家莊辦理醫(yī)liao器械二類備案需要的材料

石家莊辦理醫(yī)liao器械二類備案需要的證*件
（一）申請經(jīng)營備案需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；
（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
  （3）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附相關(guān)人員身份*證復印件，質(zhì)量負責人、驗收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等相關(guān)人員身份*證復印件；對崗位人員有特殊要求的需提供身份*證、簡歷、學歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復印件；
  （4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
  （5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。配備冷庫、恒溫庫的應將位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
  （8）采用計算機信息管理系統(tǒng)的應提供計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；
  （9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份*證復印件。
（二）申請備案變更需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；
（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
（3）與變更內(nèi)容有關(guān)的材料；申請企業(yè)名稱變更需提供工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》；申請企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人變更需提供變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件、任職文件及新變更人員身份*證復印件；申請住所變更需提供變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；申請經(jīng)營場所、庫房地址變更需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；申請經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍變更需參照經(jīng)營備案提交全部資料。
（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份*證復印件；
（5）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)應提供當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；
（6）原《第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營備案憑證》。
（三）申請補發(fā)需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報打印后經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請表；
（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
（3）自登載遺失聲明之日起滿1個月后報刊（燕趙晚報或燕趙都市報）原件；
（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份*證復印件；
（5）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)應提供當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。
（四）申請注銷備案
企業(yè)主動申請注銷備案，需到石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)liao器械監(jiān)管處辦理并提交以下資料：
（1）申請注銷備案的書面申請書；
（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
（3）《第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營備案憑證》原件；
（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份*證復印件；
（5）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)應提供當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理條例》第65條情形以及未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。

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