2016什么辦理資料辦理國內(nèi)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證石家莊藁城區(qū)

石家莊護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)所需材料 石家莊護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)需要什么材料 需要什么材料石家莊護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì) 護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)石家莊需要什么材料 所需材料石家莊護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì) 15631135783 邢女士 鼎諾財務專業(yè)護理醫(yī)療器械經(jīng)營準許證，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準許證》申請或變動申報材料的經(jīng)意事項 一、企業(yè)申報材料的詳盡央求： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準許證申請表》 央求：1）一式兩份（網(wǎng)上下載） 　　　　2）“企業(yè)名號”必須為工商預核準的

3）“登記地址”與“貨場地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)考證等相干文件適合 　 　2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）； 　　　3、質(zhì)量管理人應具有醫(yī)學專業(yè)本科（含）以上學歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。 C類：設施類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設施、6824醫(yī)用激光儀器設施、6825醫(yī)用高頻儀器設施、6826物理治療及恢復設施、6828醫(yī)用磁共振設施、6830醫(yī)用X射線設施、6831醫(yī)用X射線隸屬設施及部件、6832醫(yī)用高能射線設施、6833醫(yī)用核素設施、6840臨床考察分析儀器、6845體外循環(huán)及血液護理設施、6854手術(shù)室、急救室、診療室設施及器具； 正中醫(yī)用巨型設施類包含：6824醫(yī)用激光儀器設施，6825醫(yī)用高頻儀器設施，6828醫(yī)用磁共振設施，6830醫(yī)用X射線設施，6832醫(yī)用高能射線設施，6833醫(yī)用核素設施。 央求：1、企業(yè)盡責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱； 　　　　　4）“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：必須仰賴企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核查無誤后舉行填寫 　　　　5）內(nèi)容填寫不得有涂改 2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)考證： 央求：企業(yè)登記地址和貨場地址的租賃牽涉或產(chǎn)權(quán)問題較融合的，必須提供連帶牽涉的有關(guān)考證文件。 3、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件 央求：1）“技術(shù)人員一覽表”必須仰賴企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應所需技術(shù)人員的央求舉行填寫 　　　　2）必須附上所有技術(shù)人員的學歷和職稱考證書復印件，不得有缺欠。 4、質(zhì)量管理文件目錄 央求：目錄中必須包含驗收原則第十二條央求的管理法律 5、營業(yè)場所、貨場平面圖 　央求：1）平面圖表明必須明確 　　　　2）營業(yè)場所平面圖中必須表明企業(yè)各部門，貨場平面圖中必須表明分區(qū)情形及詳盡的面積數(shù) 6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或規(guī)定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)規(guī)定代表人必須在申報材料上簽字。 7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準許證》的企業(yè)在護理變動或補辦事項時，必須按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場考察驗收原則（試行）》的詳盡央求提交質(zhì)量管理人、貨場地址相干的申報材料。 1、指導獨創(chuàng)經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)以及員工法律法律現(xiàn)場培訓； 　　2、扶助、指導編撰準許證實行細則央求的采辦、質(zhì)量管理、銷售、售后效勞等管理體系； 　　3、指導填報申報材料； 　　4、指導改善經(jīng)營管理現(xiàn)場； 　　5、指導經(jīng)營質(zhì)量管理體系獨創(chuàng)和履行； 　　6、伸展準許證模擬審查效勞； 　　7、講解準許證審查中的經(jīng)意點； 　　8、扶助經(jīng)過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查； 　　9、指導不夠格項的整改； 　　10、確保如期得到醫(yī)療器械經(jīng)營準許證。 石家莊護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)所需材料 石家莊護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)需要什么材料 需要什么材料石家莊護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì) 護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì)石家莊需要什么材料 所需材料石家莊護理醫(yī)療器械三類經(jīng)營資質(zhì) 15631135783 邢女士 鼎諾財務專業(yè)護理醫(yī)療器械經(jīng)營準許證，