2016石家莊新華區辦理醫療器械三類經營許可證所需材料

石家莊布置醫療器械三類經營天賦所需資料 石家莊布置醫療器械三類經營天賦必要什么資料 必要什么資料石家莊布置醫療器械三類經營天賦 布置醫療器械三類經營天賦石家莊必要什么資料 所需資料石家莊布置醫療器械三類經營天賦 15631135783 邢女士 鼎諾財務專業布置醫療器械經營允許證，醫療器械經營企業允許證》申請或變動申報資料的留神事項 一、企業申報資料的詳盡請求： 1、《醫療器械經營企業允許證申請表》 請求：1）一式兩份（網上下載） 　　　　2）“企業名目”務須為工商預核準的

3）“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫務須與房屋產權或利用權證明等相關文件相符 　 　2、專業技能人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）； 　　　3、品質管理人應具有醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。 C類：裝備類：6823醫用超聲儀器及有關裝備、6824醫用激光儀器裝備、6825醫用高頻儀器裝備、6826物理治療及還原裝備、6828醫用磁共振裝備、6830醫用X射線裝備、6831醫用X射線隸屬裝備及部件、6832醫用高能射線裝備、6833醫用核素裝備、6840臨床檢查剖析儀器、6845體外循環及血液布置裝備、6854手術室、急救室、診療室裝備及器具； 中間醫用大型裝備類包羅：6824醫用激光儀器裝備，6825醫用高頻儀器裝備，6828醫用磁共振裝備，6830醫用X射線裝備，6832醫用高能射線裝備，6833醫用核素裝備。 請求：1、企業盡職人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱； 　　　　　4）“擬經營的產品范圍”：務須憑借企業誠實，并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后召開填寫 　　　　5）內容填寫不得有涂改 2、房屋產權或利用權證明： 請求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃聯系或產權問題較繁雜的，務須供給連帶聯系的有關證明文件。 3、技能人員一覽表及學歷、職稱證書復印件 請求：1）“技能人員一覽表”務須憑借企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技能人員的請求召開填寫 　　　　2）務須附上所有技能人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。 4、品質管理文件目錄 請求：目錄中務須包羅驗收準繩第十二條請求的管理制度 5、營業場所、倉庫平面圖 　請求：1）平面圖標示務須懂得 　　　　2）營業場所平面圖中務須標示企業各部門，倉庫平面圖中務須標示分區狀況及詳盡的面積數 6、所有申報資料務須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人務須在申報資料上簽字。 7、2005年之前核發《醫療器械經營企業允許證》的企業在布置變動或補辦事項時，務須按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收準繩（試行）》的詳盡請求提交品質管理人、倉庫地址相關的申報資料。 1、指點建設經營企業組織機構以及員工法規法規現場培訓； 　　2、幫忙、指點編撰允許驗證施細則請求的采購、品質管理、銷售、售后服務等管理體系； 　　3、指點填報申報資料； 　　4、指點改善經營管理現場； 　　5、指點經營品質管理體系建設和實施； 　　6、展開允許證仿效審查服務； 　　7、講述允許證審查中的留神點； 　　8、幫忙通過上級有關部門組織的現場審查； 　　9、指點不及格項的整改； 　　10、確保如期獲取醫療器械經營允許證。 石家莊布置醫療器械三類經營天賦所需資料 石家莊布置醫療器械三類經營天賦必要什么資料 必要什么資料石家莊布置醫療器械三類經營天賦 布置醫療器械三類經營天賦石家莊必要什么資料 所需資料石家莊布置醫療器械三類經營天賦 15631135783 邢女士 鼎諾財務專業布置醫療器械經營允許證，