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歐盟化妝品安全報(bào)告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)
1.什么是化妝品安全報(bào)告(CPSR)?
答:歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009在2013年7月11日正式實(shí)施后，進(jìn)入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)后方可上市銷售。法規(guī)附錄一詳細(xì)列出了化妝品安全報(bào)告(CPSR)所需包含的內(nèi)容，其中共包括兩個(gè)主要部分：第一部分(Part A)包括組分信息、物理化學(xué)特性和穩(wěn)定性、微生物含量和防腐劑有效性要求、包裝材料信息、正常和可預(yù)見使用情況、產(chǎn)品暴露信息、單個(gè)組分暴露信息、組分毒理檔案、產(chǎn)品已知副作用或嚴(yán)重副作用和其它產(chǎn)品信息。第二部分(Part B)包括評(píng)估結(jié)論、警示標(biāo)簽和使用說明、評(píng)估理由和評(píng)估人資質(zhì)信息。
2.什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行化妝品安全報(bào)告？
答：所有化妝品。根據(jù)歐盟法規(guī)定義根據(jù)歐盟法規(guī)定義，化妝品是用于人體外部任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)(substance)或混合物(mixture)，主要起到清潔、香化或保護(hù)作用，以達(dá)到保護(hù)良好狀況、美容或消除體臭的目的。紋身(Tattoo)，化妝品布料(CosmeticTextile)也屬于該法規(guī)管理，但是如果假發(fā)、假睫毛和假指甲不屬于化妝品法規(guī)管理，但是使用的膠水則屬于化妝品的定義。
3.為什么需要化妝品安全報(bào)告？
答：根據(jù)法規(guī)規(guī)定：2013年7月11日后所有在市面銷售的化妝品必須擁有化妝品報(bào)告。
4.哪些國家需要進(jìn)行化妝品安全報(bào)告？
答：歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA),包括歐盟27個(gè)成員國和挪威、列支敦士登和冰島。
5.么時(shí)候需要一份化妝品安全報(bào)告？
答：產(chǎn)品在市場銷售前需準(zhǔn)備好化妝品安全化妝品安全報(bào)告(CPSR)，我們強(qiáng)烈建議客戶在產(chǎn)品生產(chǎn)前完成化妝品安全報(bào)告從而減少因產(chǎn)品不符合要求而造成的損失。2013年7月11日前上市的化妝品，如果還在市面銷售則也需要化妝品安全報(bào)告。
6.完成化妝安全報(bào)告的需要提供哪些資料？
答：微生物測試報(bào)告、重金屬測試報(bào)告、防腐性能測試報(bào)告、穩(wěn)定性測試報(bào)告、甲醛測試報(bào)告、甲醇測試報(bào)告、鄰苯二甲酸鹽測試報(bào)告、二惡烷測試報(bào)告、二乙醇亞硝胺測試報(bào)告、包裝材料重金屬測試報(bào)告、產(chǎn)品的其他資料等。
7.化妝品安全報(bào)告和之前歐盟化妝品指令要求的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA)有什么區(qū)別？
答：化妝品安全報(bào)告包括兩個(gè)部分，其中B部分(安全評(píng)估)與之前的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA)相似。新增的A部分包括了多項(xiàng)測試的審核和評(píng)估，并且每一個(gè)成分需建立相應(yīng)的毒理學(xué)檔案(Toxicological Profileof Substance)并計(jì)算安全系數(shù)(Margin of Safety)。另外需要同時(shí)考慮化妝品中單一組分的毒性和評(píng)估混合物效應(yīng)所產(chǎn)生的綜合毒性；需要注意到化妝品正常的使用方式和衡量可預(yù)見的特殊使用情況，如唇彩的吞噬和兒童的特殊使用方式；需要判斷化妝品對(duì)于不同年齡階段和特殊狀態(tài)人群的影響，如嬰兒、兒童、老年人和孕婦等；需要進(jìn)行法規(guī)符合性檢查(指令附錄中禁用、限用和準(zhǔn)用物質(zhì)清單, CLP法規(guī)中的CMR)并給出合適的警示標(biāo)簽；需要根據(jù)最新的毒理學(xué)研究進(jìn)展，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和官方指導(dǎo)意見進(jìn)行評(píng)估；需要同時(shí)評(píng)估和衡量化妝品組分，成品和雜質(zhì)的毒性和風(fēng)險(xiǎn)。
8.化妝品安全報(bào)告進(jìn)什么樣的行測試和檢測？
答：化妝品安全報(bào)告是根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，消費(fèi)者安全科學(xué)技術(shù)委員會(huì)(SCCS)和歐盟化妝品協(xié)會(huì)(Cosmetics Europe)相關(guān)指南，基于產(chǎn)品配方和其它測試報(bào)告結(jié)果(微生物、防腐劑、重金屬、穩(wěn)定性和包裝材料的測試)進(jìn)行的審核和評(píng)估，報(bào)告本身并不進(jìn)行任何測試。
9.你們的化妝品安全報(bào)告有效期是多久？
答:根據(jù)法規(guī)要求，如有任何相關(guān)的研究成果會(huì)或法規(guī)升級(jí)對(duì)評(píng)估結(jié)果產(chǎn)生了影響，化妝品安全報(bào)告需要立刻進(jìn)行更新。根據(jù)法規(guī)要求，最后一批產(chǎn)品上市后，責(zé)任人或廠商須保存化妝品安全報(bào)告至少十年并隨時(shí)供官方當(dāng)局查詢。
10.如果我產(chǎn)品已經(jīng)完成了一系列的測試如重金屬和甲醛含量等，能否用這些測試替代化妝品安全報(bào)告？
答：不可以替代，這些測試是通過試驗(yàn)方式對(duì)產(chǎn)品中特定有毒物質(zhì)的濃度進(jìn)行檢測而不能滿足法規(guī)要求，另外這些測試的結(jié)果是包含在化妝品安全報(bào)告中。
11.我的產(chǎn)品已經(jīng)有了MSDS/SDS,能夠替代化妝品安全報(bào)告么？
答:不可以替代，MSDS/SDS僅僅是化學(xué)品在生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中，指導(dǎo)工人進(jìn)行操作的規(guī)范和意外發(fā)生時(shí)的處置方式，而不包括對(duì)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)和安全評(píng)估。
12.如果我的產(chǎn)品通過了你們的化妝品安全報(bào)告，是不是意味著我從此不需要擔(dān)心安全方面的問題？
答：根據(jù)歐盟法規(guī)，產(chǎn)品上市后責(zé)任人需要監(jiān)控和報(bào)告任何由產(chǎn)品造成的副作用和不良反應(yīng)。化妝品安全報(bào)告作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識(shí)和法規(guī)要求，報(bào)告完成之后如有法規(guī)更新更新和升級(jí)都有可能會(huì)對(duì)該結(jié)論造成影響。
我司提供出口歐洲化妝品CPSR（EU 1223/2009）全套檢測服務(wù)，出具國際權(quán)威檢測報(bào)告，幫助客戶在最短時(shí)間內(nèi)完成所有測試和評(píng)估工作，保證產(chǎn)品順利銷往海外！
寧波金標(biāo)檢測技術(shù)有限公司,提供專業(yè)化妝品測試
美國歐盟對(duì)的監(jiān)管內(nèi)容概要：
美國FDA對(duì)行業(yè)的管理具有如下一些特點(diǎn)：
1、企業(yè)自律的原則。
2. 性是制造商的責(zé)任。
3. 原料控制。
4. 產(chǎn)品。產(chǎn)品應(yīng)包含的內(nèi)容有成分清單、產(chǎn)品名稱、品牌、凈含量、原產(chǎn)國、制造商和分銷商在美國的地址、必要的警示用語。
歐盟對(duì)行業(yè)的管理具有如下一些特點(diǎn)：
1.奉行企業(yè)自律的原則
在上市前無需許可，可以根據(jù)志愿原則備案。
制造商在生產(chǎn)前不需要獲得生產(chǎn)許可證，但生產(chǎn)廠及進(jìn)口商必須備案。制造商應(yīng)符合GMP的要求。
原料控制。除了明確列出的成分(防腐劑、紫外遮光劑、著色劑)，其他原料均不需要注冊。科學(xué)委員會(huì)(SCCNFP)制定了成分指導(dǎo)原則。
顏色；唇膏，眼影，指甲油 ，睫毛膏
護(hù)發(fā)護(hù)膚產(chǎn)品；洗發(fā)水，乳霜，乳液，化妝水
口腔衛(wèi)生產(chǎn)品；牙膏，漱口水
清潔用途：沐浴露，洗面奶，肥皂，面膜 ，爽身粉 ，香皂
/修飾；粉餅，散粉，香水，染發(fā)劑，發(fā)膠
特殊用途；防曬，除臭，脫毛，去斑，美乳等
申請(qǐng)歐洲CPSR化妝品安全報(bào)告需要提交的資料包括：
微生物測試報(bào)告、重金屬測試報(bào)告、防腐性能測試報(bào)告、穩(wěn)定性測試報(bào)告、甲醛測試報(bào)告、甲醇測試報(bào)告、鄰苯二甲酸鹽測試報(bào)告、二惡烷測試報(bào)告、二乙醇亞硝胺測試報(bào)告、包裝材料重金屬測試報(bào)告、產(chǎn)品的其他資料等。
目前開展的化妝品檢測項(xiàng)目：
標(biāo)簽和成分審核 Ingredient & Label Review
配方毒理評(píng)估 TRA on formulation
重金屬 Heavy Metal (BgA 6種,即Pb,Cd,Hg,As,Sb,Soluble Ni)
其它重金屬Other heavy metal
甲醇 Methanol
甲醛 Formaldehyde
微生物測試 Microbe Test
防腐劑有效性 Efficacy of Antimicrobial Preservation
產(chǎn)品技術(shù)性資料（檔案） Product Information Package(PIP)(Dossier)
產(chǎn)品信息檔案 Product information file（PIF）
標(biāo)簽和成分審核Ingredient & Label Review
經(jīng)口毒理測試 Oral Acute Toxicity Test
皮膚刺激測試 Acute Dermal Irritation
眼部刺激測試 Acute Eye Irritation Test
鉛 Lead CA65汞 Mercury 21 CFR 700.13
重金屬(5種,即Pb,Cd,Hg,As,Sb) Heavy Metal
化妝品中色素的測定28種(唇膏，眼影，指甲油)
化妝品中的鄰苯二甲酸鹽（DBP, DMEP, BBP,DEHP MDL= 3mg/kg; IPnPP, DnPP, DiPP MDL= 1mg/kg）Phthalate content in cosmetics
鄰苯二甲酸鹽含量（6項(xiàng)）Phthalates content
眼部產(chǎn)品中硝酸銀含量測試 Silver nitrate content in eye product
亞硝胺 N-nitrosodialkanolamine MDL:15 ug/kg
亞硝酸鹽 NitritePAHs
多環(huán)芳烴測試（16項(xiàng)）1，4-二氧雜環(huán)己烷（二噁烷）1,4-dioxane間苯二胺MDL=5 mg/kg m-Phenylenediamine ,對(duì)苯二胺MDL=5 mg/kg p-Phenylene diamine,鄰苯二胺MDL=10 mg/kg o-Phenylene diamine
陰道粘膜刺激測試（一次） Vaginal menbrne irritation test
多次皮膚刺激測試 Acute Dermal IrritationAmes(鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn))
重金屬（鉛、汞、砷） Heavy Metal
皮膚變態(tài)反應(yīng)測試 Skin sensitization test
致敏測試 Hypersensitivity test
體外細(xì)胞毒性測試 Vitro cytotoxicity
遠(yuǎn)紅外磁場強(qiáng)度抗皺效果評(píng)估 /20人 Evaluation for anti-wrinkle
皮膚水份含量評(píng)估/20人 Evaluation for moisture holding
皮膚光滑度評(píng)估/20人 Evaluation for skin roughness
防曬產(chǎn)品SPF值測定防水性防曬產(chǎn)品SPF值測定
人體斑貼試驗(yàn)
MSDS 制作等
如果您的產(chǎn)品被提出檢測需求，歡迎來電咨詢我司
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